Cuarenta y cinco días pueden parecer poco en el calendario de una autoridad sanitaria y demasiado para quien espera un medicamento. Esa diferencia resume buena parte del reto que México acaba de colocar sobre la mesa al establecer una vía abreviada para productos previamente evaluados por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa).
El acuerdo, publicado el 2 de septiembre en el Diario Oficial de la Federación, establece que Cofepris podrá reconocer evaluaciones realizadas por su contraparte brasileña para moléculas nuevas, genéricos, biotecnológicos innovadores y biocomparables, productos biológicos y vacunas. Para las solicitudes que cumplan los requisitos, el plazo máximo de resolución será de 45 días hábiles. La nueva disposición entrará en vigor 30 días hábiles después de su publicación.
Detrás aparece una palabra cada vez más frecuente entre las agencias sanitarias: reliance. En términos sencillos, significa aprovechar el trabajo científico y técnico realizado por una autoridad regulatoria confiable, en lugar de comenzar nuevamente desde cero. Cofepris conserva su autonomía y la decisión final sobre lo que autoriza en México.
Menos duplicidad, por tanto, no tendría que significar menos rigor. En una industria donde cada mes de espera tiene consecuencias comerciales, pero también puede retrasar la disponibilidad de nuevas alternativas terapéuticas, utilizar mejor los recursos regulatorios parece razonable. México y Brasil tienen además una oportunidad para demostrar que la cooperación sanitaria puede producir resultados concretos.
Conviene, sin embargo, no confundir velocidad regulatoria con acceso. Obtener un registro más rápido no coloca automáticamente un medicamento en las manos de quien lo necesita. Después vienen precio, distribución, compras institucionales y disponibilidad efectiva. Entre una autorización y una receta todavía existen demasiadas estaciones.
Ahí estará la verdadera prueba de los 45 días. Habrá que conocer cuántas solicitudes utilizan esta vía, cuánto se reducen realmente los tiempos y si esa eficiencia termina ampliando la oferta sin debilitar los estándares de calidad, seguridad y eficacia. La buena regulación no debería medirse por el número de obstáculos que coloca, sino por su capacidad para proteger sin convertir cada trámite en una carrera de resistencia.
35 años de ciencia hecha en México
Mientras las reglas cambian, algunas empresas mexicanas pueden contar desde dentro la transformación de esta industria. Laboratorios de Especialidades Inmunológicas (LEI) cumple este año 35 años. Nació en 1991, impulsado por académicos de la Escuela Nacional de Ciencias Biológicas del IPN, y comenzó realizando estudios inmunológicos cuando la atención del VIH representaba uno de los grandes desafíos científicos y sociales del momento.
Con los años, aquel laboratorio amplió sus actividades hacia el control analítico para la industria farmacéutica, incorporó tecnología y desarrolló capacidades vinculadas con medicamentos biológicos y biotecnológicos. Su trayectoria recuerda algo que a veces se pierde cuando hablamos de las grandes multinacionales: México también ha construido conocimiento, infraestructura y empresas científicas propias.
Conozco de cerca parte de esa historia. Hace cinco años tuve la oportunidad de dirigir editorialmente el libro conmemorativo por las primeras tres décadas de LEI y conversar con quienes participaron en su construcción. Llegar ahora a 35 años, después de crisis económicas, cambios regulatorios y emergencias sanitarias, dice mucho sobre la capacidad de una empresa mexicana para adaptarse y seguir innovando.
Quizá ahí se encuentren ambas historias. Una autoridad sanitaria que busca aprovechar mejor el conocimiento generado fuera de nuestras fronteras y una empresa mexicana que ha debido transformarse durante tres décadas y media recuerdan que innovar no siempre significa comenzar desde cero. También puede significar reconocer lo que funciona, aprender y hacerlo mejor.
Sala de Urgencias
- Cofepris emitió esta semana dos alertas que merecen atención: cinco lotes de dapagliflozina de AstraZeneca fueron reportados como robados y se identificó como adulterado un lote de Argliptin-D 50 mg/850 mg, de Mexar Pharma. El episodio recuerda que la seguridad de un medicamento no termina en el laboratorio. Trazabilidad, distribución y compra en canales autorizados también forman parte del tratamiento: de poco sirve un buen fármaco si no podemos confiar en lo que finalmente llega al paciente.
Contenido sindicado vía RSS de El Financiero. Nota original: https://www.elfinanciero.com.mx/opinion/arturo-castillo/2026/09/11/una-via-rapida-que-debera-llegar-al-paciente/