Si hay un área en extremo sensible a cualquier cambio regulatorio es la farmacéutica. El hecho de que, al vencimiento del término de la patente exista una fila de productores de genéricos listos para saltar al mercado, hace que cada día de ejercicio del monopolio tenga un alto valor para la empresa titular del derecho. Esta tensión lleva a continuos enfrentamientos entre ambos bandos, y a complejos escenarios en los que IMPI, COFEPRIS y el Poder Judicial Federal se debaten en posiciones, muchas veces, irreconciliables.
Esta conclusión está validada por las resoluciones dictadas en diversos casos por Tribunales Colegiados que, a la luz de argumentos altamente técnicos interpuestos por laboratorios transnacionales titulares de importantes patentes, han extendido la vigencia de la protección, desafiando resoluciones en las que el IMPI inicialmente negaba la petición.
Los casos identificados que han merecido este trato especial son el de Denosumab, Bimatoprost y Semaglutida, que respectivamente se destinan a padecimientos como la osteoporosis, el glaucoma y el control de peso corporal.
El caso de Denosumab es particularmente representativo de la problemática porque, en el momento en que el Poder Judicial dictó la resolución que devolvía vigencia a la patente, ya se encontraban en el mercado versiones genéricas de tres laboratorios, todas aprobadas por COFEPRIS. En este expediente, Amgen, titular de la patente “expirada”, ante la negativa del IMPI de extender la vigencia para compensar los retrasos en su trámite, recurrió al amparo invocando un precepto del TLCAN que, para ese momento, había ya sido sustituido por el TMEC.
Un factor que requiere evaluación es que, en materia de patentes, desde hace años las empresas farmacéuticas han pujado para impulsar legislación que les reconozca la posibilidad de recuperar el tiempo perdido en el trámite de la patente y de los permisos sanitarios para su comercialización. Imaginemos que, a un medicamento innovador que el trámite de patente y autorización sanitaria le consumió 12 años -lo que no es inusual-, únicamente le restarían 8 años de explotación exclusiva de los 20 que la ley le garantiza. Bajo esta presunción, diversos tratados internacionales y leyes internas, como la mexicana, prevén este mecanismo compensatorio extraordinario.
El problema, con estas tres moléculas, es que nuestra ley contempla la compensación de vigencia para patentes desde el 2020, de modo que llevarlo a casos previos es una tarea jurídica que muchos perciben en el terreno de la ficción. Inclusive, la aplicación retroactiva de la ley, aún estimándose como procedente por ser favorable al gobernado, en este caso enfrenta objeciones ante la clara afectación de los propios pacientes y consumidores.
Lo que obviamente se opone a estas pretensiones, como contraargumento, es el derecho a la salud, entendiendo que una porción importante de ese concepto está dado por el acceso a medicamentos que, tanto los pacientes privados como los institutos públicos de salud puedan pagar.
Como lo hemos vivido a lo largo de tres décadas, la alta litigiosidad en materia de patentes en el sector farma no otorga certeza e impide mercados parejos para los competidores.
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